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药企如何做好GMP自检工作

(2017-12-21 16:30:23)

    自检,也可以叫内审。任何企业,要做好质量管理,自检(内审)是不可忽略的环节之一,任何部门、任何岗位,在持续工作了一段时间之后,不可避免会出现疏忽或差错,因此,在这个时候,由具备综合能力的人员开展自检工作,可以提早发现埋下的隐患,尽早解决存在的问题,避免问题像滚雪球一样,越滚越大,一发不可收拾,最终导致企业在被审计时,出现严重的质量问题或是管理问题。

   自检,不是随意,不是随时,而是应有相应的自检计划,形成专门的自检小组,有自检记录、形成完整的自检报告等。

   自检计划:拟定自检计划时,应该明确规定自检的频率、自检的范围、自检的方式、自检小组的形成、自检开始前的启动会、自检结束后的分析、整改会议等。

   自检小组:自检小组成员必须掌握法规、文件的规定,应具有全面的综合管理能力,熟悉各部门职能、工作情况。有了法规和文件的规定,自检中才清楚的知道哪些地方存在问题?存在什么样的问题?这些问题有哪些风险?这些风险的严重情况?风险的规避方法等。

   自检记录:每次自检,都应该有相应的自检记录,这些自检发现的问题,应有各自区域的负责人签字确认,并由该区域负责人组织相关岗位人员进行综合风险评估,找出导致这些问题的根本原因,根据具体原因制定合理有效的风险控制措施,并根据所制定的措施跟踪改善情况,定期对措施的有效性进行评估,如该措施已经不能控制风险了,应及时对措施进行完善、调整,确保采取的措施随时处于能够控制风险的状态。

   整改报告:每次自检结束后,各自区域存在的问题,都必须至少完成这几个工作(1)问题的风险分析、评估;(2)风险控制措施的制定;(3)风险控制措施的执行;(4)措施的跟踪落实;(5)其他相关工作的跟进。

以上内容仅是个人意见,不作任何参考。药企如何做好GMP自检工作

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