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SICOLAB医药工业洁净厂房设计规范(生产区域的环境参数)

(2019-09-11 10:58:58)
标签:

医药工业洁净厂房设计

医院生产区域环境参数

分类: 实验室规划设计

医药工业洁净厂房设计规范(生产区域的环境参数

一般规定

一、药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理规范》关于环境参数的规定。

二、医药洁净室(区)应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应规定医药洁净室(区)环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。

三、环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的气体。

 

环境参数的设计要求

一、医药洁净室(区)的空气洁净度等级应按表1划分。

表1医药洁净室(区)空气洁净度等级

SICOLAB医药工业洁净厂房设计规范(生产区域的环境参数)

二、药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级,应符合国家现行《药品生产质量管理规范》和附录A的要求。

三、医药洁净室(区)的温度和湿度,应符合下列规定:
  1 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度100、10 000级的医药洁净室(区)温度应为20~24,相对湿度应为45%~60%;空气洁净度100 000级、300 000级的医药洁净室(区)温度应为18~26,相对湿度应为45%~65%。
  2 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时.应根据工艺要求确定。
  3 人员净化及生活用室的温度,冬季应为16~20,夏季应为26~30。

四、不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)之间以及医药洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,医药洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。

五、医药洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定:
  1 主要工作室一般照明的照度值宜为300 lx。
  2 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150 lx。
  3 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

六、非单向流医药洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流医药洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。

SICOLAB专注:实验室整体建设装修,含工艺平面规划、通风、空调、净化、纯水、装修、三废处理及家具系统的设计施工。  440-8879-829
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