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【案例】药品广告宣传不得与药品说明书不一致

(2020-11-16 13:41:23)
分类: 广告法律法规及实务

案例 药品广告宣传不得与药品说明书不一致

原创 谢旭阳 久洋之法料 今天

【案例】药品广告宣传不得与药品说明书不一致

案例 药品广告宣传不得与药品说明书不一致

一、典型案例:

当事人某大药房有限公司于2014年7月入驻天猫平台(www.tmall.com),并开设名为“×××大药房旗舰店”的店铺,主要销售药品、器械、食品、保健食品、化妆品以及日用品等产品。于2015年9月10日在该网店开始销售一款爱乐维复合维生素,并于2018年3月20日将名称改为“爱乐维 复合维生素片30片/100片 孕前补充叶酸维矿物质孕妇防流产”。该款爱乐维复合维生素为一款进口药品,生产厂家为拜耳医药保健有限公司启东分公司,进口药品注册证号为H20140354,药品批准文号为国药准字J20140155。该药品从上架销售至消费者举报共购进8瓶,销售了6瓶,国家指导零售价是98元/瓶,实际售价为75元/瓶。据当事人陈述,因上述复合维生素中含有维生素E 15mg/片,另有一款青岛双鲸药业有限公司生产的维生素E软胶囊说明书里写着可用于习惯性流产的辅助治疗,故在产品名称里加上了“防流产”宣传用语,与该药品实际说明书不一致。当事人在消费者2018年07月15日购买并反映此事后即修改了上述产品名称,执法人员接到举报后于2018年08月01日对该产品进行检查,发现名称已改为“爱乐维 复合维生素片30片用于妊娠期 哺乳期补维生素”。

当事人于2014年09月18日在该网店开始销售一款名为“华中维福佳 维生素C片100片 补充维生素 坏血病 克山病”的维生素C,该款维生素C为一款国产药品,生产厂家为华中药业股份有限公司,药品批准文号为国药准字H42020614。该药品自上架以来一直都有进货销售,最近一次进货为2018年07月30日,共购进了50瓶,国家指导零售价是3.5元/瓶,实际售价是1.2元/瓶,最近一个月的销量为141瓶。据当事人陈述,因该维生素C2016年3月之前的说明书里有写“克山病患者发生心源性休克时,可用大剂量本品治疗”,故在产品名称中加了“克山病”宣传用语,但说明书版本更新后已没有治疗克山病的功效,当事人没有及时修改产品名称,且时间较久老版本的说明书也无法提供。当事人在消费者2018年07月31日购买并反映此事后即下架了上述产品,执法人员接到举报后于2018年08月03日对该店铺进行检查,未发现上述产品在售。

当事人于2018年07月04日在该网店开始销售一款名为“老人拐杖椅子凳拐棍老人手杖四角椅凳多功能拐杖折叠带凳拐杖防滑”的拐杖,并在该产品参数上描述“医疗器械产品名称:医用助行器;执行标准号:浙甬械备20180015号;注册证号:浙甬械备20180015号”。该款拐杖为一款普通日用品,生产厂家为宁波超艺日用品有限公司。该产品从上架销售至消费者举报共购进30根,销售了19根,售价128元/根。据当事人陈述,该产品链接以前为另外一款拐杖,属于医疗器械,该产品上架时直接用了原来的链接,而产品参数没有修改。当事人在2018年8月初接到执法人员联系处理的通知后即下架了上述产品,2018年08月10日执法人员对该店铺进行检查,未发现上述产品在售。

另查明,当事人发布的上述药品广告未经审查,且整个网店的费用统一支付,无法折算到单个产品的广告费用,日常编辑也是由员工自行负责,无需单独付费,具体广告费用无法计算。

当事人发布未经广告审查机关审查的药品广告,违反了《广告法》第四十六条的规定,属于未经审查发布药品广告的行为;当事人在药品网页使用“防流产”和“克山病”的宣传用语,与药品说明书不一致,违反了《广告法》第十六条第二款的规定,属于发布与说明书不一致的药品广告的行为;当事人在日用品产品参数中描述医疗器械名称和备案号的行为违反了《广告法》第四条第一款的规定,属于发布第二十八条第二款第(二)项所指的虚假广告行为。鉴于当事人已改正违法行为,主动减轻违法行为的危害后果,经综合考量,根据《政处罚法》第二十七条第一款第(一)项和《广告法》第五十五条第一款、第五十八条第一款第(一)项、第(十四)项的规定,决定对当事人减轻处罚如下:罚款20000元。

案件来源:甬海市监处【2018】312号

二、分析点评:

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南,是医务人员、患者和其他用药者了解药品的重要途径。说明书包含了药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,指导安全、合理使用药品,保障用药安全具有重要意义。2006年原国家食品药品监管局颁布的《药品说明书和标签管理规定》,对药品说明书和包装上标签做了详细的规定。如药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识;药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确,非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用;出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语,等。

药品广告作为介绍推销药品的重要营销形式,药品广告中的信息对于广告受众具有相当大的影响力,如果不科学、不规范,极可能误导广告受众的用药安全。为此,《广告法》规定,药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致,并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

当然,药品广告的内容不得与批准的说明书不一致,不能简单地理解为只能按照药品说明书的表述,不能有艺术创意。但药品广告的艺术创意表达的广告内容,不能超出说明书的范围,必须以说明书为准。“适应症”、“功能与主治”是药品说明书中的重要内容,按国家规定,化学制剂等西药产品均需在其说明书或标签上注明“适应症”,中药产品(主要是成药)需在其说明书标签上注明“功能与主治”。适应症(过去称“作用与用途”)指的是该药品可用于哪些疾病的治疗或症状的改善,中药的“功能与主治”是根据中医药学理论注明药物的功能和能够治疗的病症。这些内容都是经国家药监部门审查批准的,不得随意更改或扩大,否则就是违法行为。

《互联网广告管理暂行办法》第三条规定“办法所称互联网广告,是指通过网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介,以文字、图片、音频、视频或者其他形式,直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告。””前款所称互联网广告包括:(一)推销商品或者服务的含有链接的文字、图片或者视频等形式的广告;(二)推销商品或者服务的电子邮件广告;(三)推销商品或者服务的付费搜索广告;(四)推销商品或者服务的商业性展示中的广告,法律、法规和规章规定经营者应当向消费者提供的信息的展示依照其规定;(五)其他通过互联网媒介推销商品或者服务的商业广告。”

经核准的爱乐维(复合维生素片)药品说明书上标明的【适应症】“用于妊娠和哺乳期妇女对维生素、矿物质和微量元素的额外需求;并预防妊娠期间因缺铁和叶酸所致的贫血。”本案当事人在自己天猫旗舰店的网页上发布的“爱乐维 复合维生素片30片/100片 孕前补充叶酸维矿物质孕妇防流产”信息,其中“爱乐维 复合维生素片30片/100片 孕前补充叶酸维矿物质”符合药品说明书内容,也是满足消费者知情权选择权需求的商品展示信息,而“孕妇防流产”信息则与核准的药品说明书不一致,也不属于“法律、法规和规章规定经营者应当向消费者提供的信息”,应当属于吸收招徕广告受众的广告信息。由于这部分信息与药品说明书不一致,致使该网页信息触犯《广告法》第十六条第二款“药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致”规定。同理,维生素C片(维福佳)说明书上标明的【适应症/功能主治】“用于预防和治疗坏血病以及各种急、慢性传染疾病以增强机体抵抗力,病后恢复期、创伤愈合期以及过敏性疾病的辅助治疗。”并无治疗克山病的表述,当事人在其天猫旗舰店上发布的“华中维福佳 维生素C片100片 补充维生素 坏血病 克山病”信息,意图告诉消费者此药对克山病也有防治效果;从相关公共信息看,《白求恩医科大学学报》1995年05期刊登过《亚硒酸钠、维生素C防治克山病20例报告》一文,一些网站上显示“维生素C片对于药用方面的主治功能有:用于防治坏血病 也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗 克山病患者发生心源性休克时,可用大剂量维生素C片治疗。”这说明维生素C片对防治克山病也非完全没有依据,但当事人销售的维生素C片的药品说明书并未防治克山病的表述,如此宣传也是药品说明书不一致的。

同时当事人天猫旗舰店上的网页药品广告宣传页没有经过药品广告审查机关的审查。故此,本案当事人的广告发布行为,既违反了《广告法》第十六条第二款规定,也违反《广告法》第四十六条之规定。《广告法》第五十八条规定“有下列行为之一的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用一倍以上三倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处十万以上二十万以下的罚款;情节严重的,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万以上一百万以下罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请:(一)违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的;(十四)违反本法第四十六条规定,未经审查发布广告的”,违反《广告法》第十六条规定行为与违反《广告法》第四十六条规定行为都是依照《广告法》第五十八条规定处罚。违反《广告法》第十六条规定行为是广告内容违法,违反《广告法》第四十六条规定行为则是未履行广告审查程序性义务的行为,二者并非同一事项行为,从违法行为构成上讲,就是二个广告违法行为,但鉴于这二个广告违法行为是基于同一广告发布行为实现的,且又是适用同一法律责任条款处罚的,自然应当按照《行政处罚法》一事不再罚款原则决定处罚内容,“责令停止发布广告”“责令广告主在相应范围内消除影响”等处罚措施也是具有同一性,同时覆盖适用于二个广告违法行为,应当无需重复适用。

三、相关法条:

1、《中华人民共和国广告法》

(根据2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国野生动物保护法〉等十五部法律的决定》修正))

第十六条 医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容:

(一)表示功效、安全性的断言或者保证;

(二)说明治愈率或者有效率;

(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;

(四)利用广告代言人作推荐、证明;

(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。

药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致,并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。

第五十八条有下列行为之一的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用一倍以上三倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处十万以上二十万以下的罚款;情节严重的,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万以上一百万以下罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请:

(一)违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的;

(十四)违反本法第四十六条规定,未经审查发布广告的。

医疗机构有前款规定违法行为,情节严重的,除由工商行政管理部门依照本法处罚外,卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。

广告经营者、广告发布者明知或者应知有本条第一款规定违法行为仍设计、制作、代理、发布的,由工商行政管理部门没收广告费用,并处广告费用一倍以上三倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处十万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款,并可以由有关部门暂停广告发布业务、吊销营业执照、吊销广告发布登记证件。

2、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》

(2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号公布)

第五条 药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。

药品广告应当显著标明禁忌、不良反应,处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告还应当显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

第二十三条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,不再对其内容进行审查。

3、《中华人民共和国行政处罚法》

(1996年3月17日第八届全国人民代表大会第四次会议通过 根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》第一次修正 根据2017年9月1日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改〈中华人民共和国法官法〉等八部法律的决定》第二次修正)

第四条 行政处罚遵循公正、公开的原则。

设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。

对违法行为给予行政处罚的规定必须公布;未经公布的,不得作为行政处罚的依据。

第五条 实施行政处罚,纠正违法行为,应当坚持处罚与教育相结合,教育公民、法人或者其他组织自觉守法。

第二十四条 对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚。

第二十七条 当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;

(二)受他人胁迫有违法行为的;

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的;

(四)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。

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