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【广告法苑】与说明书不一致药品广告的判定思考

(2020-11-01 17:38:40)
分类: 广告法律法规及实务

广告法苑 | 与说明书不一致药品广告的判定思考

原创 谢旭阳 现代广告杂志社

【广告法苑】与说明书不一致药品广告的判定思考

中药批准的功能主治是采用中医药术语表述的,如果实际发布的广告中使用了西医药术语的病症表述,形式上是与药品说明书上的文字描述绝对不相同的,只是这样的差异是否足以认定为与药品说明书不一致?

本栏目欢迎广告法、政策监管等方面研究内容投稿,邮箱:lvjiabin@maad.com.cn

某中药的药品说明书上载明的功能主治:“补气血,益心肾。用于气血不足所致的心悸气短,腰膝酸软。”

发布出来的广告含有“我们的×××(药品名称,下同)扶正气驱外邪让肺的功能宣降这功能恢复正常…”“这个×××能第一时间让每一位备受这个咳喘折磨的病人能够喘匀这口气…”“跟严重的咳喘病患者或者说你有心脏病、心绞痛、冠心病的患者一定要及早治疗,及早发现,早点用上我们的×××…”等内容,这些广告内容不在其广告审查证明所附样稿之列。

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十条规定“广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,不得进行剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的,应当重新申请广告审查。”

该药品广告没有按照广告审查证明所附样稿内容发布,显然已经违反了《广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布”之规定。

同时,该中成药获批的功能主治是“补气血,益心肾。用于气血不足所致的心悸气短,腰膝酸软。”发布的广告上却有“我们的×××(药品名称,下同)扶正气驱外邪让肺的功能宣降这功能恢复正常…”“这个×××能第一时间让每一位备受这个咳喘折磨的病人能够喘匀这口气…”“跟严重的咳喘病患者或者说你有心脏病、心绞痛、冠心病的患者一定要及早治疗,及早发现,早点用上我们的×××…”等内容。

这些实际发布的广告内容在形式上与广告审查证明所附样稿内容是绝对不一致的,于是又有违反《广告法》第十六条第二款“药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致”的嫌疑。

本案当事人在广告中声称的“我们的×××扶正气驱外邪让肺的功能宣降这功能恢复正常”“跟严重的咳喘病患者或者说你有心脏病、心绞痛、冠心病的患者一定要及早治疗,及早发现,早点用上我们的×××”等内容与药品说明书标注的“补气血,益心肾。用于气血不足所致的心悸气短,腰膝酸软”功能主治不一致,与该药品说明书【注意事项】明示的“高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用”也有矛盾。

由上引出一个问题:中药批准的功能主治是采用中医药术语表述的,如果实际发布的广告中使用了西医药术语的病症表述,形式上是与药品说明书上的文字描述绝对不相同的,只是这样的差异是否足以认定为与药品说明书不一致?

在广告审查过程中,如果中药批准的功能主治是中医药术语表述,拟发布的广告中使用了西医药病症表述,基本上是不可能通过广告审查程序的。中医药术语的古汉语属性对于非中医药专业人士而言,是苦涩难懂的,故而许多中成药广告在发布时就有改用容易被广告受众理解接受的现代白话文描述的西医药术语的强力动机需求了,如此就会与审查通过的广告内容不相同了。

虽然有药品广告审查程序把关,但这类违法行为都是在药品广告审查程序之外发生的,其情形有二:一种是有经过广告审查机关审查通过的但没有按照广告审查证明所附样稿内容发布,另一种则是压根没有经过广告审查机关审查。二种情形在《广告法》上都属于未经审查发布药品广告行为,在广告监管实践中是容易发现的,同时也是药品广告中比较多见的一类违法行为。

中药的功能主治提倡用传统的中医药术语表述,实际广告中适用西医药术语表述,于形式上是绝对不相同的,但其实质内容上则有二种可能性,一种可能是中医药表述语义包含了西医药表述内涵,另一种可能是中医药表述语义不包含西医药表述内涵。

《广告法》第十六条第二款规定的“药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致”,当然不宜简单教条地理解为表述上的完全一致,如果这般理解就将使得药品广告的内容只能是其药品说明书的复述,不会有广告艺术创意了,这显然是不符合《广告法》的本意,更不符合《药品管理法》“药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准”的含义。

这里的所谓“为准”不应该是简单的形式一致,而应当是内容实质一致。即药品广告的艺术创意表达的广告内容,不能超出说明书的范围,必须以说明书为标准,在语义上不可以与说明书不一致、相冲突、相矛盾。“适应症”“功能主治”是药品说明书中的重要内容,按国家规定,化学制剂等西药产品均需在其说明书或标签上注明“适应症”,中药产品(主要是成药)需在其说明书标签上注明“功能主治”。适应症(过去称“作用与用途”)指的是该药品可用于哪些疾病的治疗或症状的改善,中药的“功能主治”是根据中医药学理论注明药物的功能和能够治疗的病症。这些内容都是经国家药监部门审查批准的,不得随意更改或扩大,否则就是违法行为。

由于中医药术语与西医药术语是分别基于各自不同的理论体系形成的,相互之间有交叉交集,但难以完全相通替代,更难有同一的概念术语,即使是同一文字表述的术语在中医药语境下和在西医药语境下也是有不尽相同的含义,将中医药术语转换成成西医药术语表述,虽然会有包含的可能,但相通等同概念的概率是极低的,更绝对不会是完全同一的精准表述。

而药品是治病救人的特殊商品,稍微的偏差就可能伤人甚至致人于死命,是万万马虎不得的。从价值判断上讲,药品是特殊商品关系到消费者的生命健康安全,《广告法》规定“广告不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。广告主应当对广告内容的真实性负责。”药品适应症(功能主治)的不准确不清楚必然会误导消费者等广告受众,生命健康安全的保障应当高于广告创意自由、消费者知情权的需求。

故此,对于中药药品广告中出现与核准的功能主治表述不相同的西医药术语时,就应当依法责令广告主、广告经营者、广告发布者提交相应的医学、药学文献资料证明其宣称。因为论证西医药术语表述与中医药术语是否同一或者包含,那是非常高难度的活,需要同时精通中医药西医药理论的专业人士才能胜任的,一般执法人员肯定是做不到的,一般广告受众更是无法认知的。

从保护消费者合法权益,避免广告受众受 不准确不清楚药品广告信息误导的可能性出发,对于面向一般广告受众的中成药广告采用西医西药术语表述的行为也是完全应当予以制止管制的。

对于无法提供相应医学、药学文献资料证明的,往往可能出于当事人的自行杜撰,广告受众受欺骗受误导的可能性就更高了,《广告法》第二十八条第二款第三项又明确规定“使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的”属于虚假广告。

因此,如果广告中存在引人误解的信息,广告主、广告经营者、广告发布者自然应当对此承担相应的法律责任。也唯有如此,才能有效保障药品广告不至于误导消费者及其他广告受众。

虽然本案当事人拥有药品广告审查文件,然实际发布的药品广告与说明书不一致,说明其没有按照药品广告审查批准的内容发布。

故此,本案当事人的广告发布行为,既违反了《广告法》第十六条第二款规定,也违反《广告法》第四十六条之规定。《广告法》第五十八条规定“有下列行为之一的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用一倍以上三倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处十万以上二十万以下的罚款;情节严重的,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万以上一百万以下罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请:(一)违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的;(十四)违反本法第四十六条规定,未经审查发布广告的”,违反《广告法》第十六条规定行为与违反《广告法》第四十六条规定行为都是依照《广告法》第五十八条规定处罚。

违反《广告法》第十六条规定行为是广告内容违法,违反《广告法》第四十六条规定行为则是未履行广告审查程序性义务的行为,二者并非同一事项行为,从违法行为构成上讲,就是二个广告违法行为,但鉴于这二个广告违法行为是基于同一广告发布行为实现的,且又是适用同一法律责任条款处罚的,自然应当按照《行政处罚法》一事不再罚款原则决定处罚内容,“责令停止发布广告”“责令广告主在相应范围内消除影响”等处罚措施也是具有同一性,同时覆盖适用于二个广告违法行为,应当无需重复适用。

如果当事人无法提供医学、药学文献资料证明自己的表述,又可能构成以引人误解的信息误导消费者的虚假广告行为,根据全国人大常委会法制工作委员会副主任朗胜主编的《中华人民共和国广告法释义》在第五十八条中的释义“需要注意的是,本法第二十八条对虚假广告的构成和具体情形作了规定,第五十五条对发布虚假广告的责任作了规定。发布广告既违反了本法第十六条至第十八条、第二十一条、第二十三条至第二十七条、第四十条第二款规定的特殊商品或者服务广告内容准则,同时又按照本法规定属于发布虚假广告的,在法律责任上出现竞合,在这种情形下,应当适用处罚较重的法律责任规定,即应当按照本法第五十五条关于发布虚假广告的法律责任的规定追究广告主以及有关的广告经营者、广告发布者的行政责任。”

《药品管理法》第九十八条第一款第四项规定“有下列情形之一的,为假药:(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。”相对应的,对于超出核准的功能主治范围,夸大功能的药品广告按照虚假广告认定处理应该是更合适的,因为所核准的药品适应症或者功能主治不包含广告所宣称的功能内容,也即该药品从法律上讲是不具有广告超出说明书范围宣称的治疗功能的。

从逻辑上讲,不一致的情形包含了超出的情形,但不等同于超出情形,至于是否确实超出核准的药品适应症或者功能主治范围,显然需要经过专业机构、专业人士的充分论证才显得是更合适更准确的,然这样的行政执法监管成本太高了,因此需要从法律概念含义、执法程序等方面予以明确界定为好。

另外,与药品说明书不一致的广告,通常也是未经审查批准的广告,从法律责任后果上看,二者最终都是适用《广告法》第五十八条处理,从未经审查批准角度入手似乎也已经解决了违法遏制问题,但从行政执法的严谨性上讲,如此将使广告宣称与药品说明书一致与否的监管被弱化,这是非常危险的。

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