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怎样判定广告宣传中的家用、医用产品?——某电子公司发布

(2020-09-11 23:43:21)
分类: 广告法律法规及实务

原创 董晓慧

在9月3日的直播授课第三讲

“广告违法行为如何查办”中

董晓慧老师留下三个讨论题:

Q1:

河北某医院在广告中宣称其为“中国建院最早,规模最大的眼专科医疗机构,环境最优的现代化眼科医院”,经查证都属实,为什么被认定为违法呢?

Q2:

该案为什么认定广告费用无法计算?

Q3:

怎样判定广告宣传中的家用、医用产品?

案情简介

2016 年 12 月,深圳市市场稽查局接到广东省食品药品监督管理局转来的案件线索,反映深圳市某电子有限公司(以下简称当事人)涉嫌生产未经注册的医疗器械家用氧气机。

经立案查明:当事人生产的产品“氧力士家用氧气机”不具有《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械注册证》。在现场检查中发现,当事人在其淘宝旗舰店的网页以及氧力士牌“家用氧气机”的使用说明书中,有如下产品宣传内容:“适用人群:中老年人、病患人群、孕妇、上班白领、学生”“吸氧对于一些老年病的患者有好处,例如,呼吸系统疾病(哮喘、气管炎、支气管炎、肺气肿、肺心病),氧疗能缓解病痛,促进治疗;可预防心肌梗塞,对冠心病、糖尿病也有辅助治疗效果”。涉案产品是不需要取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》的非医疗器械产品,但当事人在广告宣传中却涉及疾病治疗功能,且使用的医疗用语易使其推销的产品与药品、医疗器械的功能相混淆。

当事人的上述行为已违反了《广告法》第十七条“除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语”的规定。深圳市市场稽查局依据《广告法》第五十八条“有下列行为之一的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用一倍以上三倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处十万元以上二十万元以下的罚款 ; 情节严重的,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请:……(二)违反本法第十七条规定,在广告中涉及疾病治疗功能,以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的”规定,对当事人作出罚款 10 万元的行政处罚。

评析提要

本案在法律适用上有两个焦点:

一是当事人生产的“家用氧气机”未取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产企业许可证》,但其在广告和使用说明书中对该产品功能的宣传涉及疾病治疗,此行为是否属于《医疗器械监督管理条例》调整的范围?

二是当事人对其生产的“家用氧气机”商业宣传的手段,既有通过产品使用说明书所作的引人误解的宣传,又有通过互联网媒介所作的与药品、医疗器械相混淆的宣传,对此应适用《反不正当竞争法》调整,还是适用《广告法》调整?

评 析

第一,关于本案是否属于《医疗器械监督管理条例》调整范围的问题。《医疗器械监督管理条例》按风险程度对医疗器械实行分类管理。其中一类医疗器械因风险低,实行产品备案管理,二类和三类医疗器械实行产品注册管理。《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则(2017 年版)》明确小型分子筛制氧机为通用名称,简称制氧机。按国家标准包括小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机等,其技术要求是适用于制取富氧空气(93% 氧)或医用氧,作为二类医疗器械管理。从事二、三类医疗器械生产的企业,需取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产企业许可证》。

本案当事人的涉案商品经第三方检测机构检验证明,达不到小型分子筛制氧机制取富氧空气(93% 氧)或医用氧的标准,不属于医疗器械,不需要取得相关许可证,因此本案不在《医疗器械监督管理条例》的调整范围。

第二,关于当事人的涉案行为适用《反不正当竞争法》还是《广告法》的问题。

《互联网广告管理暂行办法》第三条规定,通过网站、网页、互联网应用程序等媒介,以文字、图片、音频、视频或其他形式,直接或间接地推销商品(服务)的商业广告属于互联网广告。所以当事人利用其淘宝旗舰店网页对涉案产品的推销宣传属于《广告法》调整的商业广告范围。使用说明书中对涉案产品使用说明的宣传内容,对其产品性能或功能作了引人误解的宣传,但说明书不属于商业广告的媒介或形式,所以不属于《广告法》调整的商业广告范围,而属于《反不正当竞争法》调整的引人误解的商业宣传范围。

那么,当事人在一个违法故意下实施了两个独立的违法行为,该如何适应法律呢?

从违法行为形态上,当事人的违法行为属于想象竞合行为。所谓想象竞合行为,是指当事人在一个违法故意支配下,实施若干个违法手段或方法,表现为若干个行为,这若干个行为分别触犯了若干个禁止性规定,但这若干个行为在客观上只有一个行为。本案就属于这种情况,当事人客观上只有一个行为,就是宣传疾病治疗的功能、使用医疗用语,使其涉案产品与医疗器械相混淆,从而使消费者产生误认、误购,以达到其推销涉案产品的目的。

正确判定当事人涉案行为后,应按“择一重处”的原则进行处罚。因广告宣传覆盖面大于产品说明书宣传的覆盖面,且《广告法》设立的法律责任重于《反不正当竞争法》(2016 年时适用旧法),所以本案适用《广告法》第五十八条对当事人作出行政处罚。

启 示

医疗器械不仅专业性强,而且产品门类、品种也很复杂。因此,类似本案涉案产品属于家用还是医用,在非专业情况下很难准确界定,执法机关万不能“望文生义”。应该学习、了解相关的管理规范,并按这些规范的要求收集证据,如在本案调查中,不仅注意收集了当事人的涉案产品在不在医疗器械管理的范围、有没有取得医疗器械生产许可和注册证等方面的证据,而且为判明涉案产品实际上有没有达到医疗筛制氧的技术标准,即是否具有当事人广告宣传的功能,还进行了技术鉴定,从而为正确处理本案提供了保障。

这是本案值得点赞和学习的亮点。

需要指出的是,本案作出的行政处罚低于法定最低罚则限度,而处罚决定书中缺少反映当事人具有依法可以减轻处罚方面的证据和事实,留有一些缺憾。

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