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药价高这个锅该由谁来背?原来它才是背后的真正推手

(2018-07-10 09:27:09)
分类: 冰川话题

药价高这个锅该由谁来背?原来它才是背后的真正推手

  企业既不是恶魔,也不是天使,一厢情愿地赋予它很多道德义务的指望,那么只能换来更多的失望。

  

  冰川思想库特约研究员 | 关不羽

  《我不是“药神”》在这个炎热的夏天火了,豆瓣上近40万人给出的9.0分高评价着实让人钦佩。随着电影大热,中国社会最受关注的医疗问题再次引爆。

  这次的话题焦点跟着“药神”走,聚焦的是药价问题。印度的“神药”、跨国制药大鳄、政府的作为都成了舆论拷问的焦点。

  药价高这个锅到底谁来背?

  跨国制药公司是“黑手”?

  老实说,如今“药神”能引发这样热度的关注和思考已经功不可没,我们不可能要求一部商业电影就这样复杂的问题给出准确的答案。尽管如此,还是应该指出“药神”把药价昂贵的责任算在药企头上,是明显有偏颇的。

  众所周知,该片是根据真实事件改编而成,那么还原一下事实是有必要的。

  影片中的“格列宁”在现实中是指罗氏制药的抗癌药“格列卫”。那么,“格列卫”的开发费用是多少?

  按照业内公认的新药开发“1010”法则,即开发费用10亿以上的新药开发周期不小于10年。而格列卫的开发时间从分子研究开始算起长达半个世纪,从药品开发计算是12年。具体费用可以参考下列数据:1997年至2011年罗氏的年均研发费用858亿美元,平均每个新药的研发费用达到78亿。

  药价高这个锅该由谁来背?原来它才是背后的真正推手

  《我不是药神》剧照(图/网络)

  药品上市后的专利保护实际上是7-8年,开发费用要在此期间赚回来。这是药品成本的主要部分,与之相比制造、销售等其他成本微乎其微——印度仿制药与正版货的巨大差价主要就是这个。

  更不幸的是,这种被认为是抗癌神药的药品,其实并不那么神。它真正的受众是一种罕见型的白血病,美国每年罹患这种病只有5000人。按照人数分摊成本,其定价高到天际线是可想而知的。

  抗癌特效药有吗?有,但当下的技术条件下越是特效就越是具有靶向性,即针对某种癌症有特效,对其他的就不怎么有效,甚至有毒副作用。每一种“神药”都细分到每一个人数有限的病人群体种,药物的终端价格受到于患病人数的因素影响最大。

  这就成了一个很悲剧的数字游戏。不幸罹患癌症者,能够随个大流混在多数人群体中,费用就低些。如果得了个稀罕级的癌症,那就物稀为贵了。如果那个制药业巨头能够发明一种广谱抗癌的真正“神药”,那么问题迎刃而解。在此以前,基本无解。

  药价高这个锅该由谁来背?原来它才是背后的真正推手

  图/图虫创意

  因此,讨论药价问题的起点是技术问题,而不是情怀问题、道德问题。当然,跨国药业巨头既不是小白兔,也不是白莲花,它有它的问题,容后再说。

  廉价的印度神药能拯救谁?

  印度的药价便宜,是印度政府在医药领域采取了特殊而又强硬的政策使然。直到上世纪60年代为止,印度的药品市场也是跨国制药企业的乐园,这些企业的高价药物占据了印度80%的市场。印度药价高昂,与其贫困人口巨大的现实反差,是当时全球著名的。

  直到1970年印度颁布了《专利法》,剧情反转。从此印度企业可以合法地仿制跨国医药企业20年专利期内的药品,实际上取消了跨国药业巨头的专利保护,印度企业走上了仿制药占领市场的发展路线。

  

  从此,印度成为了世界上最大的仿制药制造国,其医药业就是这么迅速发展起来的。

  药价高这个锅该由谁来背?原来它才是背后的真正推手

  印度药店(图/图虫创意)

  1995年,印度加入WTO,又以强硬的姿态获取了优厚的宽限待遇,同时还继续使用规则模糊地带的“特别许可制”,以极低的费用突破专利保护,继续廉价仿制。

  以一国的范围看,印度政府在突破昂贵的药品专利保护方面取得了巨大的成功,这无疑对相对贫困的发展中国家获得更好的医疗水平是有借鉴意义的。

  

  印度的逻辑很简单,既然专利保护实质上是一种以政权司法行政强制为基础的行政垄断,那么也只有以对等的司法行政强制予以突破。即使加入了WTO,印度政府依然保留了最有力的筹码,那就是其巨大人口基数构成的市场潜力,跨国药企巨头要进入我的市场,那么请给我一个大折扣,套上WTO规则范围内的“特别许可制”。

  在大多数情况下,跨国药企不得不接受“城下之盟”——虽然和巨额开发费挂钩的定价机制被破坏,但是好歹可以进入一个巨大市场。如果本尊不进去,那么这块市场也会被印度同行的高仿品切走。

  但是,把突破专利保护的做法置于全球药品市场来看,不公平的问题却是很显著的。印度的低价药等于把本国的消费者的利益建诸其他消费者的间接损失之上。

  仍以格列卫为例,美国每年5000发病者,简单按照人口加成则印度计为2万。如果按照公平原则,那么印度的2万病人共同负担研发成本,则这部分成本的人均份额等于原来美国单一市场的四分之一到五分之一,但是印度的消费群体拒绝了这一合理份额的支付。

  以此类推,假设专利保护只在美国生效,那么等于美国人要替全世界承担药品研发成本。即使美国人愿意背锅到底,另一个问题又出现了:其他国家都是山寨制药,只有美国才会有创新型的医药业。

  这种模式对医药业的长期发展真的有益吗?不公平的市场不可能是有效率的市场,缺乏长期发展的动力。这是单纯仿制模式的弊端。

  药价高这个锅该由谁来背?原来它才是背后的真正推手

  实际上印度并非停留在单纯仿制。印度加入WTO后,不断修改法律制度,规范鼓励印度制药业从“印度特色”山寨到符合国际规范的仿制,进一步发展到创新路线。通过规范仿制工艺,印度在药品制造工艺上进步神速,转向专利到期的合法仿制药。这类产品返销美国,成为美国仿制药市场的主力。

  同时,完善知识产权保护对印度制药业同样具有激励作用,通过仿制强化了自身的制造能力后,印度制药业又迅速走入研发创新的路线。

  时至今日,印度已经成为美国本土以外FDA(美国食品和药物管理局)注册新药最多的国家,实现了从搭便车到超车,新兴的制药业大国实至名归。在电影“药神”中只反映了印度神药的搭便车,并非其制药业发展的全景。

  FDA神话背后

  如果说印度政府在制药业的作为是一个发展中国家制药业逆袭的典型,那么美国食品和药品监督管理局(FDA)就是发达国家政府对制药业管理的泰山北斗了。其公信力超越国界,成为国际标杆。

  然而,FDA的光荣背后,却隐藏了一个问题:政府的高度管控,是现代制药业越来越昂贵的重要因素。

  FDA是1906年西奥多·罗斯福总统的创造,起因很有趣。总统当时阅读了美国记者对肉禽加工业的暗访,报道生动地描绘了环境恶劣的加工场。加之,当时的医药市场完全开放,药品广告随处可见,成为大众医疗的主要来源,丑闻迭出时见报端。总统震怒,FDA应运而生。

  药价高这个锅该由谁来背?原来它才是背后的真正推手

  西奥多·罗斯福(图/图虫创意)

  为市场管制而生的FDA历经百年发展,当然对管制驾轻就熟。从好的方面讲,它严谨的体制保证了美国食品和药品市场的高度规范。但是,从坏的角度看,它的审批体制催生了高昂的成本,限制了市场竞争,尤其是在药品研发制造领域。

  仅以其著名的新药申请NDA的人体试验为例。人体试验分四阶段,第一阶段是毒副作用临床,第二阶段有效履行试验,这两个阶段都是两百人左右的测试范围,成本尚可。第三阶段全面试验,从数百人到数千人范围不等,还要跨地域跨种族。第四阶段是长期跟踪。

  这套流程的企业成本没有统一测算,仅FDA官方收费就在一百万到两百万美元,企业成本更在十倍甚至更多数量级之上。时间进度方面,根据试验进程需要,旷日持久。

  更重要的是,任何阶段出现问题,测试药品就被淘汰,有的年份淘汰率可达90%。淘汰品此前付出的研发成本也就付诸东流了。

  请注意,所有这些成本,包括失败品的成本最终也会由消费者负担。虽然很难精确计算新药在整个认证环节的成本,但是可以肯定的是,这部分成本远超消费者的想像。

  作为监管部门,FDA出色地履行了保障安全和有效的任务,这一点毋庸置疑。而且,多年来的制度发展后,FDA的清廉程度是可以信赖的。即使有过少数灰色领域的财务勾结、人事问题的责难,总体而言多年来FDA的公信力没有受到严重挑战。按照行政管理的任何标准衡量,FDA都是典范中的典范。但是,其衍生的巨大成本真的是必要的吗?

  就人体试验阶段而言,毒副作用试验和有效性试验可以说是相当必要的,其范围也清晰可控。第三阶段的全面性试验就存在一定的模糊性。即便药物有地域性或种族特性,就一定是失败的药物吗?即便审批流程高度透明,这种流程设计的效率问题,公众也很少留意,也很难评判。

  而从结果看,严苛的淘汰率固然是机构认证严格的表现,却无法在效率上复检。FDA管理范围内的行政审批具有独断地位,其他机构难以制衡,也不存在未来的市场检验。

  药价高这个锅该由谁来背?原来它才是背后的真正推手

  图/图虫创意

  可以肯定的是,FDA这样容错率极低的严格标准,一定会抑制了新药研发的产品分层。公众可以赞赏FDA认证必属精品,也应意识到正是这种精品认证堵塞了市场分层潜在需求的次优选择、替代性选择,实质上损失了消费者潜在的自主选择权。

  更成问题的是,这样成本高昂的审批环节,变相抬高了市场准入的门槛,实际保护了大企业的垄断地位。

  形式上看,FDA掌握的庞大行政资源和刚性准入权是对抗跨国巨头的利器,但是本质上则是限制了小企业的崛起。考虑到成本因素,大企业之外的独立研发机构很难把产品做到最终的市场阶段,早早接受大企业的收购是这种强监管模式下的优先选择。这等于把技术升级应用的控制权交付给了大企业,大企业可以为了陈旧技术利润最大化,随心所欲地雪藏新技术。

  由此可见,消费者很难意识到:再公正、透明的外部监管总是以牺牲部分市场竞争为代价的,而这种代价最终总由消费者的账单来支付。而政府监管无论初衷如何,实际上总是帮助大企业获得更优越的行政垄断条件。

  比如FDA对制药巨头开出天价的违规罚单时常成为公众喝彩的对象,但是由此构成的行业风险成本恰恰是大企业排挤小企业的行政助力。因此,加强监管的措施很少真正遭到行业巨头的实质性抵制,后者更倾向于通过专业团队的技术操作利用这种机会强化自身的行业地位。

  行政机构和大企业的“共谋属性”不需要神经兮兮的阴谋论段子来支持,这是行政力干预市场的必然结果,绝非危言耸听。

  事实上,公众对“安全性”这样很难量化的指标的追求,赋予了行政机构干预市场的权力,而这种权力又经过媒体和知识分子的包装,堂而皇之地表述为义务,进一步强化了干预者的立场。由此产生的显性成本和隐形损失,却很少被公众察觉。直至市场以价格信息直白地表达了消费者必须承受的代价,即便如此市场却成为了众矢之的——报丧人的诚实不受欢迎。

  无论如何,FDA的神话还在延续,各国竞相模仿这套“严谨规范”的体制势不可挡。但是,FDA尚且会带来种种副作用,何况发展中国家本来就很糟糕的行政体系?而且,山寨FDA在各国出现,往往伴随着医药业的贸易壁垒强化——这可能是FDA诸多功能中唯一被行政官僚由衷欢迎的功能。而“药神”的出现不正是贸易壁垒的产物吗?

  如果印度政府当初不是选择了服务市场的山寨药模式,而是采用强监管的山寨FDA模式,可以想见她的制药业只会更糟糕。

  出路

  技术问题只能技术解决,这个层面上实际上很难说有什么好办法。新技术一定会出现,但是所谓鼓励政府投入资源去催生,并不可取。

  制药业的研究是高风险、高投资的领域,这类靶向性抗癌药物的成果又是小众化的。风险不确定、小众受益,这都不符合政府职能范围,也不符合公平的原则——治疗稀罕性白血病的开发费用政府承担了,那更罕见、昂贵的渐冻症呢?这张名单长得难以想象,也就难以承受。人类社会无法消除不幸,谁宣称可以,他一定是有意或无意的骗子。

  技术问题以外,最大程度回归药品的商业属性,鼓励市场竞争,是一个长期有效的办法。其中最大的阻碍是,公众对医药问题的特殊性看得过重,已经很难接受药品可交易、可使用,本质上就是一种商品的观念,赋予了药品太多沉重的属性。

  药价高这个锅该由谁来背?原来它才是背后的真正推手

  图/图虫创意

  面对高耸云端的现代医疗产业,公众已经丧失了处理其相关事务的自信,这需要很长时间去扭转。那么,至少应该尝试在市场和监管之间寻找一个较为平衡的状态,更好地兼顾效率与安全总是必要的。FDA之前靠广告买卖药物确实问题很多,但是严监管下的高昂成本迟早也会压垮大众的承受能力。

  至于制药企业,倒是一个很平常的角色。企业既不是恶魔,也不是天使,一厢情愿地赋予它很多道德义务的指望,那么只能换来更多的失望。

  企业只是一个市场中的经济单位,是消费者博弈的对象。很大程度上,消费者群体的偏好、素质乃至对市场规律的响应能力决定了企业的表现。今天,公众责备跨国制药巨头时,有一部分是为自身的无知和愚蠢埋单。

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