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别大意,“孕期慎用对乙酰氨基酚”再添新证据!

(2016-07-21 16:10:15)
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杂谈

别大意,“孕期慎用对乙酰氨基酚”再添新证据!

一直以来,孕期用药安全都是困扰我们的“老大难”问题。一方面,妊娠期女性会产生一系列心理和生理变化,可能会影响到药物的代谢与排泄、药物的作用时间、在血液或组织液内的半衰期;另一方面,对于腹中的胎儿来讲,尚处于发育过程的最初阶段,组织、器官功能不完善,如果药物使用不当,可能产生严重的不良反应,影响胎儿的智力发展和身体健康。但是怀孕过程中,患有疾病仍需合理治疗,否则贻误病情,也会造成对母体和胎儿的双重危害。因此,孕期用药,我们需要慎之又慎。

那么,如何评价妊娠期药物使用的风险性呢?目前国际上通常采用的是美国FDA制定的评价标准。按照药物对妊娠的危害程度不同,FDA将药物分为A、B、C、D、X五个级别:

  • A级:妊娠期患者可安全使用。在设对照组的药物研究中,在妊娠首3个月的妇女未见到药物对胎儿产生危害的迹象(并且也没有在其后的6个月具有危害性的证据),该类药物对胎儿的影响甚微。  
  • B级:有明确指征时慎用。在动物繁殖研究中(未进行孕妇的对照研究),未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用,但这些副作用并未在设对照组的、妊娠首3个月的妇女中得到证实(也没有在其后的6个月具有危害性的证据)。  
  • C级:在确有应用指征时,充分权衡利弊决定是否选用。动物研究证明药物对胎儿有危害性(致畸或胎儿死亡等),或尚无设对照的妊娠妇女研究,或尚无对妊娠妇女及动物进行研究。只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后,方可使用。  
  • D级:避免应用,但在确有应用指征、且患者受益大于可能的风险时严密观察下慎用。已有明确证据显示,药物对人类胎儿有危害性,但尽管如此,孕妇用药后绝对有益(如该类药物用于挽救孕妇的生命,或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病)。  
  • X级:禁用。对动物和人类的药物研究或人类的用药经验表明,药物对胎儿有危害,而且孕妇应用这类药物无益,因此禁用于妊娠和可能怀孕的得患者。

不难看出,虽然用药风险逐步递增,总的来说,A、B、C级的药物还是允许使用的;而D、X级药物,由于有比较明确的危害性,一般被认为“避免使用”和“禁用”。

FDA的这套评价标准,虽然让孕期用药安全变的有据可依,但由于只是“定性”的标准,在具体选择药物(特别是A、B、C级药物)时,我们依然会遇到不好拿捏的情况。这时,获取确切的证据显得十分必要。

今天我们要讲的对乙酰氨基酚,就是一个典型的例子。

对乙酰氨基酚,又名扑热息痛。分子式C8H9NO2,作为一种解热镇痛类的非处方药,应用场景十分广泛,常被用于感冒发烧、关节痛、神经痛、偏头痛、癌痛及手术后止痛等。对乙酰氨基酚被普遍认为是副作用较少、比较安全的药物,目前国内已上市的含有对乙酰氨基酚成分的单一或复方制剂十分繁多。

别大意,“孕期慎用对乙酰氨基酚”再添新证据!

在FDA妊娠分级中,对乙酰氨基酚被列为“B”级。笔者查阅了部分国内对乙酰氨基酚的药物说明书,有些还会在“注意事项”中写明“孕妇及哺乳期妇女慎用”;但在“药理/毒理作用”中,均未说明慎用原因。最近,国外的一项最新研究,对“孕期慎用扑热息痛”增添了重要证据。

近日,西班牙巴塞罗那的环境流行病学研究中心的完成了一项针对“对乙酰氨基酚对妊娠期有何影响”的研究。通过对2644名(妊12—32周)的准妈妈的调查询问,确定其在孕前1个月内或怀孕期间是否使用对乙酰氨基酚及使用频率。在随后的跟踪研究中,分别在孩子出生后的1岁时,采用贝利婴幼儿发展量表(BSID)评估儿童神经心理发育;和在5岁时,采用麦卡锡儿童的能力量表(MCSA)和儿童自闭症光谱测试表(CAST)进行了评估。

结果发现,母亲在怀孕期间服用过对乙酰氨基酚与没有服用过的相比,其后代在5岁时发生注意力障碍(自闭症和注意缺陷多动障碍的主要症状)的风险高出30%。此外,出生前暴露于对乙酰氨基酚的孩子5岁时出现多动和冲动症状的几率也在增加。总之,出生前持续暴露于该药物的后代在注意力、冲动和视觉处理速度测试中表现的都会更糟糕些。

更加有趣的是,针对男孩后代,出生前对乙酰氨基酚暴露更可能出现自闭症的临床症状,同时持续暴露于该药物会导致症状发病率增加。

研究小组说,这一发现可以解释为什么男孩比女孩更容易患自闭症。

研究人员给出的解释是:

男性的大脑可能在生命早期更容易受到有害的影响,
性别差异研究结果表明,男性大脑可能对雄激素的内分泌紊乱更敏感,或许能够解释这其中的关联。

这与“男孩比女孩更容易患自闭症”的普遍认知相吻合。

总体而言,研究结果表明,孕期使用对乙酰氨基酚,可能会导致后代有更大的自闭症或注意缺陷多动障碍的风险。

希望以上信息,能对大家在评价、衡量孕期用药的安全性方面带来帮助,仅供参考。

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