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ADX-2191治疗视网膜脱离获得欧盟委员会孤儿药物产品资格

(2020-06-16 13:24:06)
标签:

健康


 

2020615

 

Aldeyra TherapeuticsInc.(纳斯达克股票代码:ALDX)今天宣布,ADX-2191已被欧洲委员会指定为治疗视网膜脱离的孤儿药。 ADX-2191是美国临床开发中用于预防增生性玻璃体视网膜病变(PVR)的研究性疗法,PVR是一种罕见但严重威胁视力的视网膜疾病,未批准的疗法。 PVR孔源性视网膜脱离手术失败的主要原因。

 

“委员会广泛的孤儿药品资格,包括视网膜脱离的治疗,是推进ADX-2191在欧盟临床发展的重要一步,” Aldeyra的首席执行官兼总裁Todd C. Brady博士说。 “ ADX-2191代表了一种新颖的治疗方法,我们相信它具有减少以PVR为特征的疤痕组织发展,打破复杂的再附着手术和严重视力丧失的潜力,而这通常是这种破坏性疾病的结果。 ADX-2191有望成为预防与PVR相关的视网膜脱离的首个预防性治疗药物。”

 

欧盟委员会做出此决定之前,欧洲药品管理局孤儿药品委员会对Aldeyra的孤儿药品申请提出了积极的意见。为了获得指定资格,研究药物必须旨在治疗威胁生命或长期使人衰弱的疾病,这种疾病影响不超过欧盟(EU10,000人中的五分之一。拥有此名称的药品保荐人有权获得一系列激励措施,包括方案援助,潜在的研究经费,获得集中的市场授权程序以及获得欧盟市场独占十年的条件(如果获得批准)。

 

先前,ADX-2191已获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格和快速通道称号以预防PVR。 201912月,Aldeyra开始其3GUARD试验患者入组,该试验分为两部分,多中心,随机,对照,适应性临床试验,评估玻璃体内注射ADX-2191相对于护理标准对预防PVR的功效。 Aldeyra正在探索ADX-2191的其他适应症,包括原发性眼内淋巴瘤,这是一种罕见但严重的眼癌,可影响视网膜,葡萄膜,视神经和其他眼部结构。

 

https://www.marketwatch.com/press-release/aldeyra-therapeutics-receives-orphan-medicinal-product-designation-from-the-european-commission-for-adx-2191-retinal-disease-program-2020-06-15

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