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Lineage提供OpRegen治疗干性黄斑变性I/IIa期临床研究患者招募的最新信息

(2019-12-31 13:34:19)
标签:

健康


 

20191230

 

Lineage Cell TherapeuticsInc.(美国纽约证券交易所和TASELCTX)今天宣布了正在进行的OpRegen®I IIa期临床研究的附加患者数据。OpRegen®该公司的视网膜色素上皮(RPE)移植疗法,用于治疗干性年龄相关性黄斑变性(干性AMD),这是发达国家中成人失明的主要原因,没有FDA批准的治疗选择。

 

使用新的视网膜下递送系统和公司新的OpRegen融化注射(TAI)制剂治疗的首批队列4患者继续在视觉方面取得了显着改善,使用早期糖尿病性视网膜病变量表(ETDRS)评估OpRegen RPE细胞给药后六个月获得了25个可读字母(或5行)。这代表治疗后眼睛的视敏度从基线的20/250改善到20/100。已向第二个队列4患者进行了类似的剂量治疗,尽管很早,但是该患者在治疗后仅14天就显示出治疗后眼睛的视敏度有所改善。迄今为止,治疗后约三至六个月,改善最为明显。两名患者均在手术部位迅速愈合,没有意外的并发症或任何严重的不良事件。

 

Lineage首席执行官Brian M. Culley说:“我们对在干AMD中收集的数据越来越乐观。我们在队列4患者中治疗了5名病情较轻的患者,这些患者更符合我们的预期患者群体。在每位患者可获得的最长评估点上,所有五位患者都显示出他们在ETDRS视力表上可以阅读的字母数量有所增加。重要的是,这些增益可以维持长达15个月,这是我们在更好的视力队列中收集数据的最长时间点。值得注意的是,前两名患者使用Gyroscope Therapeutics新的视网膜下递送系统给药,以及我们创新的OpRegen TAI制剂均未出现意外并发症,因此我们打算要求从方案中删除招募治疗错位,这应该允许我们大大提高我们的招募率。我们的目标是将最细胞,最的生产工艺和最递送系统相结合,我们相信这将使我们成为领先的竞争者,以应对潜在的数十亿美元的干AMD市场中未得到满足的机会。”

 

“我们预计2020年将是Lineage重大里程碑的一年。根据我们现有的现金和有价证券的当前价值,我们相信,在我们减少的2020年支出计划下,我们将能够实现这些里程碑。”Culley继续说道。

 

“将Gyroscope最近通过510k批准Orbit 视网膜输送系统与 Lineage新的OpRegen RPE细胞融化注射制剂相结合,已经治疗一个患者,我发现该过程相对简单,从而成功交付了RPE细胞进入视网膜下腔,”加州西海岸视网膜的视网膜外科医师Judy Ju-Yi Chen表示。 “我希望,与常规程序相比,附加程序将显示这种组合可提供更好的剂量控制,安全性和疗效。”

 

ETDRS视力表由每行大小逐渐减小的一组字母组成。患者阅读的字母越多,他们的视力就越好。该公司还收集有关地理萎缩(GA)增长率,最佳矫正视力(BCVA),低光视力,阅读速度,生活质量调查表,微视野测量的数据,并使用光学相干断层扫描(OCT眼底自发荧光(FAF)和彩色眼底照相评估结构变化。

 

https://www.businesswire.com/news/home/20191230005057/en/

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