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7、  医疗器械灭菌包装中一些有效的设计方法

这些设计方法均来自实践，并且已经被证明是切实有效的能为医疗器械灭菌包装设计带来价值的一些思维方式和实践操作方法，当然这些方法都已经得到了承认并写进了ISO 11607里面作为标准的一部分供业界参考！

7.1最坏情况（Worst Case）

本质上来说，“最坏情况”也即运用科学合理的筛选手段，在保证结果准确的前提的下，进行最少次数的实践或实验尝试。而其理论支持，其实也非常简单，通俗的说，可能就是假设A大于B，B又大于C，则可以得出A大于C的结论。

“最坏情况”的范畴可以包括在做包装工艺验证和灭菌工艺验证时的各种工艺参数极限值的选取，然后把经受过这些工艺参数的样品去进行预定的性能实验，如果这样的样品都可以通过这些性能实验，那么也可以合理的推断那些只是经过合理参数的正常样品更有理由通过预期的性能实验，这样不仅在实验次数方面有所减少，更多的是在安全性方面有所提高。

“最坏情况”的另一种形式则体现在接下

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6、  医疗器械灭菌包装系统基本性能实验

这里的灭菌包装系统就专指“无菌屏障系统”或SBS了，作者认为，在功能性方面无菌屏障系统有三个必须要满足的要求，分别是包装完整性（Packaging Integrity）、包装保护性（Packaging Protection）和便捷/洁净开启性（Easy/Cleaning Peel）。

6.1包装完整性

对于医疗器械灭菌包装来说，构成一个密封系统来保证对各类有害微生物的阻隔是基础的，也是必须的。这种阻隔性在由纸铝塑构成为主的复合材料软包装领域也许非常普遍，但对于需要灭菌的医疗器械包装来说，当结合预期的灭菌方法来考虑，往往会面临矛盾的选择，因为在国内现有流行的灭菌方法里，环氧乙烷（EtO）气体灭菌因其成本和对材料的普遍适应性而最受欢迎的，但这种灭菌方法却对包装完整性提出了一个挑战：它要求包装必须透气，因为EtO也要穿过这个密封的包装系统进入到里面去杀灭包装系统内部微生物。

由此可知，为了满足EtO类需透气的灭菌方式的需要，我们现在选择构成医疗器械灭菌包装内包装系统的材料必

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5、  医疗器械灭菌包装系统的基本要求

前面一段论述的是对医疗器械灭菌包装材料的基本要求，下面这段论述则是对医疗器械灭菌包装系统，或无菌屏障系统的基本要求，两者的区别是前者针对的是的包装材料，而后者则针对的是由前者构成封闭的包装系统。

5.1与灭菌过程相适应

前面讲包装材料基本要求的时候，提到材料要有灭菌过程相容性，毫无疑问，由材料构成的灭菌包装系统，也是要与预期的灭菌方式相适应的，这是这种包装方式的独特性和特殊性，因为包装工艺和灭菌工艺的完美组合才是构成这种灭菌包装工艺的全部，这在其专业名称上也得到了体现，所以在设计包装系统时一定要考虑到预期灭菌工艺对其的要求，避免出现任何潜在的问题！

5.2包装工艺确认(Validation)

在前面第3.3条我们提到医疗器械灭菌包装的一个基本原理是强调安全性和连续稳定性，而包装工艺确认则正是为了这个目的而进行的！

关于包装工艺确认的具体定义，并不是那么容易能够描述清楚的，在参考

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3、  医疗器械灭菌包装的基本原理

笔者认为，为了设计一个合理的医疗器械灭菌包装系统，需遵循以下一些基本原理：

3.1“包装”是产品的一部分：这里的包装是指“无菌屏障系统”，因为无菌屏障系统失效即意味着医疗器械产品失效，并且潜藏的风险有可能更大，因为这种失效通常更不易被察觉或者更容易被忽视。

当然了，外在的保护性包装系统（Protective Packaging System）也很重要，只不过其失效相对来说是显性的，并且不会带来灾难性后果，所以还无法上升到“产品的一部分”这样的高度！

因此对于医疗器械行业的产品开发或技术设计人员来说，要特别注意这点，要重点考虑产品的包装设计，因为这也是产品自身设计的一部分。

3.2 “初包装系统”＝“无菌屏障系统”： 这点和第一点是相互呼应的，并且在ISO11607-2006这部目前国际上有关医疗器械最权威的标准里得到了最直接的体现，它直接把在以前版本里的“初包装系统（Primary Packaging）”，重新定义为‘无菌屏障系统（Sterile Bar

题记：这是一篇为美国一本医药器械行业内的专业杂志写的文章，本来是答应年底给他们稿件的，后来一直拖到今年五月初才写好交给他们，应该在八月份的期刊上发表，下面是正文：

医疗器械灭菌包装属于一个新兴的发展领域，可以说在全世界范围内都属于新兴产业，并且还处于不断的累积总结中，在国内的发展尤其缓慢。本文基于作者的学识和经验总结，概括了设计医疗器械灭菌包装应该注意的方面。

1、  医疗器械灭菌包装简介

医疗器械灭菌包装的定义应理解为：用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期 ）维持系统内部无菌环境的包装系统。因为这个概念通常不包含外面的保护性包装系统（缓冲包装和集合包装等部分），所以医疗器械灭菌包装系统也可称之为“无菌屏障系统（Sterilization Barrier

首先感谢各位读者/网友朋友的一直支持，但最近看到有些网友对我以前某些文章的评论或留言，因此在这里有些事情想要申明一下！

以前我写的文章，可能是涵盖整个包装的，但是我相信各位来我这里的读者朋友都是包装或者和包装领域相关的专业人士，应该知道包装是个综合性学科，有很多不同的，甚至是相差很大的学科领域组成，我想一个人，是很难在所有包装领域都有所深入研究并发表自己独到的、值得大家借鉴的知识和经验的！

至于我自己，从三年多前开始接触医疗灭菌包装领域，在这个领域自认为在国内已经很领先了，并且也有很多相关论文发表在各类专业杂志上，而且坦白的说，这个领域在我国，甚至在国际上，都是比较新的一个包装领域，从事的职业人士和相关公司都很有限，应该说还处于最后的学习总结期，相关理论和标准并没有到最终完善的时候！

关于这个领域，如果各位有什么问题，我想我还是能给予非常专业的回答的，如果时间允许而我又觉得你的问题有价值回答的话！

至于包装的其他领域，比如软包装、运输包装、瓦楞纸箱、各种印刷之类的问题，我只能说我已经有一阵子没有深入接

2008年终于是过去了，关于这一年，宏观到国家甚至是全世界，借用现在各大电视新闻和网站的流行的话说，那是相当的跌宕起伏，大喜大悲又大悲大喜，最后还是以惨淡的大悲收场，总之，无论怎么说，这个已经过去的2008年都算不得是一个什么好的年景！

而微观到我个人，也好像是很符合这个节奏，但具体的私人生活方面的东西，就不方便在这里多说了，毕竟，我把这里定位为我个人的专业职业博客，无关乎私人生活！

而关于包装的东西，我最想说的是经过三年多的努力实践和不断的和国内外同行的交流，我终于把医疗器械灭菌包装这一块系统完整的理论化了，并形成了自己特有的认知体系和表达形式，这是很值得庆贺的～～

关于医疗器械灭菌包装这一块，国内的起步是很晚的，在全世界范围内的起步也是很晚的，按照我自己的理解，对这一块真正开始认知和探索的时间节点，如果以相关法规为参照，国内也就是在2005年正式起步，而国际上，也才是1997年，当然前期更早的探索也有，也略微有些理论文章来描述这些方面，但总体来说，还是比较凌乱的！

所以各位业内人士在那个时候想要找个相关的文献资

（续上文......）

四、科学的设计稳定性实验(Stability Testing)

稳定性实验对MDSP来说也是一个老生常谈的问题了，笔者同样写过专门的文章讨论过这个课题，当然需要做出解释的是下面这几个名词之间的联系：稳定性实验（Stability Testing），老化实验（Aging Testing）和货架寿命实验（或称为有效期实验，Shelf-life Testing）。虽然笔者不敢妄下结论，但事实上在国内的医疗器械界，大部分的看法都是认为这三个指的是同一个概念，当然也有特殊的产品是例外的。

MDSP的稳定性实验，或称老化实验的来历，源自于ISO 11607系列标准。在这个标准的前后几个版本里，一直有这样一段表述的非常明确的话：“制造商应该负责证明，产品的最终包装在经受长时间流通和贮存过程中，只要包装是未损坏或未打开的，并且是在制造商指定的储存条件下，在产品标注的有效期其包装应维持完整”，这段话应该算是产品老化试验最直接的权威标准依据了。但这个标准只是提到了应该进行老化实验以确保产品有效期的有效性，而并未提及如何进行老化实验的细节，毕竟这是个通则性标准。

（续上文......）

二、产品家族（Product Family）和最坏情况(Worst Case)的定义和运用

关于这两点，都是在ISO11607-2006里明确提到的。这两点的目的在实质上是一致的，也即运用科学合理的筛选手段，在保证结果准确的前提的下，进行最少次数的实验尝试。而其理论支持，其实也非常简单，通俗的说，可能就是假设A大于B，B又大于C，则可以得出A大于C的结论。

具体到实践运用，对‘产品家族’而言，比如某公司开发了一个系列的某类医疗器械产品，它们又都采用相同的包装方式，那么依据‘产品家族’这种理论，可以在这个系列中找到一个最有代表性的产品，这种代表性体现在诸如尺寸最大、硬度最高、零部件最多或结构最复杂、产品最脆等一系列看起来是最容易出问题的地方，这样可以减少需要测试产品的数量，从而达到合理节约的目的。

不难看出，在引用上述‘产品家族’概念时，当谈到如何选择代表性产品的时候，也自然而然的就引出了‘最坏情况’这个概念，因为选择出来的那个代表性产品，也同时就是这个‘最坏情况’的代表。

当然‘最坏情

匆匆一年，恍然又将过去，年底了，想想还是把今年写的文章贴篇出来吧，供各位品读！

第一部分：医疗器械灭菌包装设计的基本要求

   笔者曾在前两年写过几篇有关医疗器械灭菌包装（Medical Device Sterilization Packaging，以下简称MDSP）相关的文章，比如一些综合性的概述、国内及国际现状、工艺验证、老化实验（或称稳定性实验）、具体的某些性能实验等，但都没涉及到有关MDSP设计的几个基本原理，因此本文就这个课题进行一些论述，当然这些只是笔者个人之见，并非是绝对正确的，如果哪位读者觉得文章里的观点值得商榷，可以和笔者一起再深入研究探讨，毕竟，对MDSP来说，目前全世界范围内都没有特别权威的理论供大家直接参考，更多的技术理论要点都是在实践中慢慢累积总结的。

那么那些东西才是当前MDSP设计中的基本要求呢？首先当然是我们要把MDSP看成是被包装医疗器械产品的一部分，而不在把它单独仅仅看成是产品的包装，这点在ISO11607-2006里得到了最直接的体现，在这部目前国际上有关MDSP最权威的标准里，甚至都不在把包装称作‘包装’，而改称‘无菌屏障系统（Sterile Barrier System