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近日，十二届全国人大常委会第十七次会议表决通过了《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省（市），开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点；同意国务院组织开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。这就意味着《药品管理法》中有关条款和《药品注册管理办法》需要作出修订。
即日起，本报征集如下稿件：如何从立法角度完善和细化药品审评审批改革举措，包括：1.如何构建我国药品上市许可持有人制度；2.药品与药用包装材料、药用辅料实行关联审批，如何依法规范；3.推进仿制药质量一致性评价，还需哪些配套政策及细则；4.药品注册分类调整，相关法律如何修订；5.药物临床试验数据自查核查制度在执行中存在哪些问题，如何解决完善。
欢迎广大食品药品监管人员和药品企业人员踊跃参与，同时也欢迎对食品药品监管有所研究的学者、行业专家以及其他人员参与。字数要求3000字以内。
邮箱：wangdh@cnpharm.com
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军事 |
分类： 征稿启事 |
完善药品监管法律制度征文启事
为深入贯彻党的十八届四中全会精神，加快推进药品监管法治化进程，本报将于今年第四季度举办“完善药品监管法律制度研讨会”，并从即日起征集论文。
此次研讨会的主题是“完善药品监管法律制度”。论文要求紧密结合当前药品监管工作实际，深入探讨现行药品监管法律法规存在的问题及完善对策，包括：现行药品管理法存在哪些具体问题，如何修订完善；如何在药品监管法律制度完善中体现“四个最严”要求；修订时应当确定怎样的立法理念；创新什么样的监管制度、监管机制、监管方式等。
每篇论文应围绕一个中心论点，力求观点鲜明，论述充分，切忌内容空洞，不要写成工作总结或经验介绍。字数控制在3000字左右。征集的论文，除在中国医药报法治版、中国食品药品网选登外，还将邀请部分作者在研讨会上进行交流。
欢迎广大食品药品监管人员特别是身处一线的食品药品监管执法人员踊跃参与，同时也欢迎对食品药品监管有所研究的学者、行业专家、企业有关人员以及其他人员参与。
请于2015年10月底前将论文以电子邮件的形式发送至本报指定邮箱。邮件主题务必注明“完善药品监管法律制度征文”字样，并在论文正文前提供200字左右的摘要。落款时务必详细注明作者姓名、单位、职务、地址、邮编及联电话、电子邮箱。
投稿邮箱：wangdh@cnpharm.com
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话题化妆品法规 |
分类： 话题讨论 |
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药品话题 |
分类： 话题讨论 |
福建省某药业有限公司（以下简称药业公司）为A局辖区的药品批发企业，其《药品经营许可证》于2014年5月6日到期，现处于《药品经营许可证》换证审查和《药品经营质量管理规范认证证书》认证期间。2014年11月4日，A局在对药品市场进行日常监督检查时，发现药业公司于2014年10月向药店销售药品的相关证据。具体情况如下：
2014年4月17日，药业公司提出的换发《药品经营许可证》（有效期至2014年5月6日）、《药品经营质量管理规范认证证书》(有效期至2016年3月16日)的申请通过A局初审。2014年6月19日，A局所在福建省局认证组对药业公司开展GSP认证检查，发现存在缺陷。2014年9月26日，省局认证组对药业公司开展GSP认证复查，发现药业公司有一个项目整改不到位，同时发现其于2014年7月、9月分别有购进药品行为。检查组认为药业公司复查情况不符合《药品经营质量管理规范》及5个附录的要求。
药业公司申辩称上述两批次药品系供货企业依据之前签订的销售合同所发货的药品，其将该两批药品存放于仓库待验区，未进行入库和销售并已于2014年9月29日将上述两批药品退货给供货企业。药业公司向A局提交了《销售合同》、退回药品的《货物运单》、供货企业的《收货证明》等证明材料。A局已向供货企业所在地的食品药品监管部门发函协查该两批药品的流向。
2014年11月4日，A局在对药品市场进行日常监督检查时，发现药业公司于2014年10月向药店销售药品的相关证据。
药业公司认为：国家总局于2013年6月25日发布的《关于贯彻实施新修订<</span>药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监[2013]32号）要求从2013年6月25日起，《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订的药品GSP标准对企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》，即实施“两证合并许可”。2013年11月，药业公司曾有提出过换证申请，但由于国家总局制定的新版《药品经营质量管理规范》配套的5个附录于2013年10月23日才公布，药业公司要依据5个附录的具体要求进行“两证”的许可（认证）的相关改造、升级等工作,所以才于2014年3月31日正式向A局提交换发《药品经营许可证》的申请。
药业公司辩称，《药品经营许可证管理办法》规定的换发新证的程序相对简单，其《药品经营质量管理规范认证证书》要到2016年3月才到期。由于是“两证合并许可”,省局认证组系依据《福建省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序》进行认证的，认证周期相对原先单纯的许可换证审查周期较长，2014年5月6日许可证有效期届满后，企业停止经营，经营场所房租、员工工资等日常开支负担重且客户流失严重，企业后续经营压力很大。
请问：对本案药业公司在《药品经营许可证》期限届满前提出换证申请，《药品经营许可证》期限届满后，处于换证审查期间的经营药品行为如何定性处理？
欢迎讨论，来稿请发wangdh@cnpharm.com
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药品网店邮寄药品话题争鸣 |
分类： 话题讨论 |
甲地某食品药品监管机构根据群众举报，发现辖区内一网店A长期从事邮寄药品活动。经查，该网店本身不网售药品，只是受乙地网店B委托，代网店B保管并发送药品，从中收取手续费。B店无网上售药资格，为逃避打击，遂采取异地委托邮寄药品的方式销售药品。调查发现，从A店发出的药品累计货值达10万余元，A店获得手续费近万元。
对于A店的行为，执法人员在处置上产生了分歧：一种观点认为，不应处罚。药品不是以A店名义销售的，A店只不过为B店经营药品提供了储存、代为发运等便利条件。而相关法律法规对此没有规定，处罚无依据。另一种观点认为，A店实施了存储、发运等行为，并获得了收益，实际上是和B店在合伙经营药品，属于经营链条中的一环，应该按照无证经营药品处罚，因案值较大，应移送公安部门追究刑事责任。
您认为A店的行为是否违法？对于A、B两个网店的上述行为监管部门应该如何处理？
欢迎广大读者朋友来稿对以上话题发表自己的见解，同时，若您在实践中遇到可供讨论的话题，也欢迎提供给我们。
来稿可发送:wangdh@cnpharm.com
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血塞通药店软胶囊该案外包装盒 |
分类： 话题讨论 |
某食品药品监管部门在日常的监督检查中，发现辖区内一药店柜台中有某企业生产的“血塞通软胶囊”10盒，其外包装盒背面批号后均有明显的刀刮痕迹，该局执法人员当场予以扣押并进行抽样送检。经调查，该批“血塞通软胶囊”是从合法单位购进，检验结果也符合规定。据药店负责人称，药品外包装盒上的刀刮痕迹是该企业的业务员串货所致(用刀刮去外包装盒上的区域码，以防企业追究业务员串货的责任)。在对该药店进行处理时，执法人员产生了不同的意见：有人认为该药店违反了《药品管理法》第四十九条的规定，应按销售劣药处理。有人认为，该批“血塞通软胶囊”是从合法单位购进，检验结果也符合规定，刀刮去的只是区域码，因此应不予处罚。
您认为上述观点（不限于上述观点）哪个正确？该案该如何处理？
来稿请发wangdh@cnpharm.com或在下面评论
同时，欢迎提供讨论话题！
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药品经营处方药互联网设立条件 |
分类： 话题讨论 |
《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》目前正在征求意见，下面几个问题都是各界关注的热点，提出来供大家讨论。大家的观点将在下周报纸刊出！
1.处方药能否网上销售？为什么？
2.单体药店能否网上卖药？为什么？
3.互联网药品经营企业物流配送是否需要设立条件？为什么？
4.针对互联网药品经营，监管部门如何开展网络稽查？
5.哪些药械应纳入《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》？
来稿请发：wangdh@cnpharm.com
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事项药企资质转让杂谈 |
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2013年8月，A市食品药品监督管理局在日常监督检查中发现，为了支付所欠职工工资，B药品生产企业于2013年元月以60万元的价格将其《药品生产许可证》、通过GMP认证的厂房、设备、技术、一线生产工人、质管人员及药品批准文号D、E整体提供给其原销售人员李某，由其组织资金，安排生产、销售药品D、E，期限为1年。至检查之日止，李某组织原有人员生产出货值800万元的药品，并销售出720万元的药品。
对此案的处理，A市食品药品监管执法人员在讨论时产生了三种观点：第一种观点认为，B药品生产企业的行为属于出租《药品生产许可证》的行为。B企业将其人员、资质、技术及药品批准文号整体提供给无药品生产资格的李某，获取了非法利益60万元，还造成了李某生产出货值800万元药品的后果，其行为完全符合《药品管理法》第八十二条规定的出租《药品生产许可证》的情形。
第二种观点认为，B药品生产企业的行为属于未办理许可事项变更的行为。B企业将企业人员、资质、技术及药品批准文号整体提供给李某，由其组织生产、销售药品，使李某成为企业事实上的负责人，依据《药品生产监督管理办法》第十五条的规定，应当办理变更。对B企业未办理变更的行为应当依据《药品管理法实施条例》第七十四条规定给予警告，责令限期补办变更手续。
第三种观点认为，B药品生产企业的行为属于企业内部的承包经营行为。B企业已无力投产，为了支付所欠职工工资，并保障职工劳动权，将企业人员、资质、技术及药品批准文号整体提供给李某，让其组织资金、安排生产，事实上是经营权的自主处分。李某组织原有人员按要求生产，虽然成了利益的实质享有者和风险的实际承担者，但药品生产在实质上没有任何变化，药品内在质量亦无任何影响，故本案属于企业内部事务，监管部门不应干涉。
您认为上述观点（不限于上述观点）哪个正确？该案该如何处理？
本话题由湖南省邵阳市食品药品监督管理局周群提供
欢迎广大读者朋友来稿对以上话题发表自己的见解，同时，若您在实践中遇
到可供讨论的话题，也欢迎提供给我们。
来稿请发：wangdh@cnpharm.com
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杂谈 |
分类： 话题讨论 |
某零售药品药店在两次未按规定实施GSP后，受到了药品监管部门罚款和停业整顿的行政处罚，停业整顿之后，通过了药品监管部门的复查。但半年后，药品监管部门检查中发现该零售药店又存在未按规定实施GSP的行为，那么该局执法人员应该给予警告还是罚款、停业整顿呢?
欢迎大家对上述话题发表自己的见解，同时，若您在实践中遇到可供讨论的话题，也欢迎提供给我们。
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杂谈 |
分类： 话题讨论 |
某食品药品监管局在对某器械经营公司（经营范围包括三类植入性器材）检查发现，该公司仓库合格品区内存放的一块钛网（用于颅骨缺损修补的三类医疗器械），该钛网的包装已被打开，且钛网已被剪去了约60×70mm大小的面积，其所附合格证系复印件，合格证上标示“规格：150×200mm ”。经调查，被剪去的约60×70mm大小的面积系医疗机构用于患者，对患者颅骨缺损修补，原合格证已贴入了该患者的病例，剩下的约100×130mm大小的钛网由经营公司收回，并准备在医疗机构有需求时再次销售给医疗机构用于不同患者，所附合格证系原合格证复印件。经到该医疗机构调查，发现有多块钛板均系如此操作。
对此如何处理，执法人员内部产生了三种意见：第一种意见认为，不能对其进行处理，钛网这个器械本身是有注册证及合格证明的，目前尚无法律法规限制如此操作，所以不能给予处罚。第二种意见认为，这种情形虽无法律明文禁止，但该钛网标明禁止二次使用，医疗机构将同一序列号的钛网植入了不同患者体内，应定性为二次使用，对其这种行为应责令改正。第三种意见认为，对第一次销售、使用来讲，销售方和使用方都是合法的，但对于第二次，甚至第三次销售、使用来讲，是不合法的，因为此时钛板已被剪切，已不是合格证明上所列的规格了，这种规格注册证中也不可能含有，所以应定性为销售和使用无产品注册证的医疗器械，分别对经营公司和医疗机构给予处罚。你认为如何定性处理呢？
欢迎大家对上述话题发表自己的见解，同时，若您在实践中遇到可供讨论的话题，也欢迎提供给我们。
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