8.5.3预防措施

1、WHY

消除潜在不合格的原因，持续改进质量体系

2、WHAT

  2.1预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

  2.2应编制预防措施程序，程序中应明确下述活动

2.2.1确定潜在不合格及其原因：对可能出现不合格的情况及原因进行分析

2.2.2评价防止不合格发生应采取的措施：包括需要采取的措施的适宜性

2.2.3确定和实施预防措施：根据评价的结果所确定的措施进行实施

2.2.4记录预防措施的结果：跟踪预防措施的实施并记录措施的实施情况及结果

2.2.5评审预防措施，确定措施的有效性、充分性和适宜性

  2.3所采取的预防措施方案应根据潜在问题对组织的影响程度相适应考虑成本、风险及利

8.5.2纠正措施

1、WHY 

为防止不合格的再发生，并不断地自我完善组织的质量管理体系

2、WHAT

  2.1纠正（GB/T19000—2000 3.6.6）为消除已发现的不合格所采取的措施。

  2.2纠正措施（GB/T19000—2000 3.6.5）为消除已发现不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

  2.3应编制纠正措施的程序，明确纠正措施过程所必须进行的活动。

2.3.1评审不合格，确定影响程度，为纠正不合格所需要采取的活动，不合格包括：

a）监视和测量过程发现的体系、过程及产品的不合格

b）顾客抱怨

2.3.2确定不合格原因：通过对相关事项的调查和分析找出不合格的根本原因。

2.3.3评价防止不合格再发生应采取的措施。

2.3.4确定和实施所需的措施。

2.3.5记录所采取的纠正措施的结果，描述跟踪结果（实施的情况）。

2.3.6评审所采取的措施：对纠正措施的有效性（是否达到预期结果）、适宜性和充分性进行评审。

  2.4在评价和确定措施时，应根据不合格对组织的影响的严重程度来考虑风险，成本和利益的关系来确定合适的纠正措施。

3、WHO 

8.4数据分析

1、WHY

   对数据进行分析以确认质量管理体系的适宜性和有效性，并识别改进质量体系的机会。

2、WHAT 

2.1确定与质量管理体系适宜性和有效性有关的数据，包括：

  2.1.1与产品有关的数据

  2.1.2与体系有关的数据

  2.1.3与过程有关的数据

2.2收集有关的数据，可以通过以下途径获得

  2.2.1内部监视和测量

  2.2.2外部检查或审核

  2.2.3行业提供的数据

2.3分析所获得的数据

  2.3.1采用有效的分析方法

  2.3.2采用适宜的统计技术

  2.3.3基于逻辑分析、权衡经验和直觉

2.4评价持续改进体系有效性的机会，

  2.4.1基于分析结果

  2.4.2确定现有或潜在问题及其原因并进行改进

2.5数据分析应提供的信息包括

  2.5.1顾客满意，通过顾客满意监视和测量获得顾客满意度的有关信息。

  2.5.2与产品要求的符合性，通过产品的监视和测量获得是否能够满足产品的要求以及持续稳定性。

  2.5.3过程和产品特性及趋势

8.3不合格品控制

1、WHY

对不合格品进行控制防止误用或交付给顾客

2、WHAT

2.1不合格（GB/T19000—2000 3.6.2）指未满足要求，不合格包括不合格品和不合格项

2.2应对不合格品进行标识

2.3应制订不合格品控制的程序并在程序中规定：

  2.3.1不合格品控制的方法

  2.3.2不合格品处置的职责和权限

2.4对不合格的处置可以是

a）采取措施，通过对不合格的处置消除不合格，如制造业常见的返工、返修、降级、报废等，服务业中更换、补救措施。

b）经过授权人员批准（适用时经顾客批准）让步使用、放行或接收不合格品。

c）采取措施防止其原预期使用或应用，如对不合格品的标识、隔离。

   2.5应记录不合格的特征（性），（如不合格项目、状态水平、严重程度等）以及所采取的处置措施，包括经批准的让步。

   2.6纠正之后 的不合格品应再次验证以确定是否已符合要求。

   2.7当产品交付给顾客或顾客使用后发现不合格时，如包括未退或已退货的不合格品，组织同样应采取措施，此措施应与不合格的影响或潜在影响相适应。（包括主

8.2.3过程的监视和测量

1、WHY

 质量体系是基于过程管理来完成的，通过对过程进行监视和测量来证实过程的能力，并确保体系的有效性。

2、WHAT

2.1质量管理体系过程包括标准中所要求的4、5、6、7、8部分中的内容

2.2过程的监视和测量可以通过对过程的输入、输出、以及过程中的活动及资源进行

2.3监视可用于所有的质量管理体系过程，而测量只能用于部分过程

2.4过程测量的结果可以用作监视的手段

2.5监视和测量的方法应能证实过程结果的能力，即过程的输出结果能否满足策划的要求。

2.6如果过程监视和测量发现其未能达到预期策划的结果时应采取纠正活动和纠正措施，消除不合格的原因以实现产品的符合性。

3、WHO 

主要职责部门:产品实现有关的部门、品质部门

4、WHEN 

产品实现过程中

5、HOW

5.1过程监视测量的内容可以包括：

   5.1.1过程的输入：对过程输入的有关信息的准确性、符合性的检查、审核。

   5.1.2过程的输出：过程输出的有效性的监视和测量（如目标的实现情况）

   5.

8.2.2内部审核

1、WHY

为确定并保持质量体系的符合性及持续有效性

2、WHAT

 2.1审核（GB/T19000-2000 3.9.1）是指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

 2.2审核准则（GB/T19000-2000 3.9.3）用作依据的一组方针、程序或要求

 2.3审核方案的策划应考虑

  2.3.1过程和区域的运作状况如：

a）已出现的问题（包括内部及外部反馈）

b）体系的变更

c）薄弱环节及过程的接口

d）质量目标现状

2.3.2过程和区域的重要性

a）直接影响到体系的有效性

b）影响到顾客满意

c）产生重大不合格或损失

  2.3.3以往审核的结果

a）内部审核的发现

b）外部审核的发现

  2.4审核策划的方案应包括：

   2.4.1审核的准则

   2.4.2审核的范围

   2.4.3审核的频次

   2.4.4审核的方法

   2.4.5审核组成员

  2.5审核员应保持审核的客观性、公正性和独

8.2监视和测量

  8.2.1顾客满意

1、WHY

对顾客满意状况进行监视以作为评价质量管理体系的业绩依据，并以顾客为关注焦点的质量管理原则。

2、WHAT

2.1顾客满意（GB/T19000-ISO9000 3.1.4）是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。顾客满意程度表达最常用的是采用级度法。顾客满意级度可以分为三级、五级或七级级度。

2.1.1 三级度为  满意    一般  不满意

      五级度为  很满意  满意  一般  不满意  很不满意

      七级度为  很满意  满意  较满意  一般  较不满意 不满意  很不满意

2.2应确定获取顾客满意有关信息的渠道及方法，这些信息可包括

 2.2.1对顾客（包括直接顾客、最终顾客）的调查

 2.2.2有关产品方面的反馈

 2.2.3顾客要求和合同信息

 2.2.4市场需求及反馈

 2.2.5服务提供数据

 2.2.6竞争方面的信息

2.3应确定利用所获得的信

7.5.3标识和可追溯性

1、WHY：

对产品进行标识以识别不同的产品，同一产品不同的生产状态、检验状态，防止产品误用。必要时实现可追溯的目的。

2、WHAT：

     2.1产品的识别是在适当时，使用适宜的方法识别产品如制造产品规格、批号、生产日期等，服务业中服务员编号、服务功能场所的标识等。

  2.2对监视和测量要求识别的状态包括待检、已检合格、已检不合格等。

  2.3当需要有可追溯性场合，如对产品的历史状态，（如产品实现过程）的某一特征进行追踪时应进行可追溯性管理，包括控制其标识方法，并记录标识的状态、确保标识的唯一性。

  2.4保持标识和可追溯性方法的多种多样，在一些行业如计算机软件开发，其状态管理也是一种重要的方法。

3、WHO

 产品标识、产品实现过程有关的部门、品质部门

4、WHEN

 产品实现全过程

 监视和测量过程

5、HOW

6、错误的理解

 6.1所有产品在产品实现过程中都应标识

 说明：适当时或有需要时才进行标识

7.5生产和服务提供

  7.5.1生产和服务提供的控制

1、WHY

对生产和服务的提供过程进行控制以确保产品质量满足规定的要求。

2、WHAT

  2.1组织应策划生产和服务提供过程，如通过编制计划，提供资源、实施监控等。

  2.2生产和服务的提供应在受控条件下进行：包括

a）获得产品特性的信息，这些信息来自于顾客，产品要求的评审部门、与顾客沟通过程以及设计和开发部门，如产品规范、检验规范、图纸、样本等。

b）必要时获得作业指导书，为确保过程有效策划、运行和控制的需的作业文件。

c）使用适宜的设备，包括产品实现过程所需的设备。

d）获得和使用监视和测量装置，为满足监视和测量的要求应提供这些设备，并正确使用这些设备。

e）实施监视和测量，对产品及过程的特性进行测量和监视以保证过程的有效性及产品能满足规定要求。

f）实施放行，交付和交付后的活动，对内部、外部的放行活动、交付给顾客的活动及交付后的活动如售后服务等进行控制。

3、WHO

主要职责部门：产品实现过程所有相关部门

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7.4.3采购产品的验证

1、WHY

对采购产品进行验证，以确保其质量能满足规定的要求，防止组织产品出现不合格。

2、WHAT

  2.1为确保采购产品的质量组织应

a）确定所需要进行的控制活动及方法如进货检验、测量、试验、验证或到供方处验证。

b）按照所要求的活动实施，如通过检验、验证的方法对采购的产品进行判定，以确保能满足规定的要求。

  2.2当组织或组织的顾客需在供方现场验证时，如派出检验员、验货员（包括第三方机构）

      组织应在采购信息中（采购文件）明确验证的安排及放行的方法（如放行的标准）。

3、WHO

主要职责部门：质量部门、采购部门

4、程序要求：

采购产品验证程序（进货检验程序）（必要时）

5、HOW

  5.1确定验证方法

1）根据对供方及采购产品控制的类型和程度，确定的具体方法，通常采用进货检验或验证的方式进行。

a）进货检验应明确需要进行检验的产品、检验的项目、检验方法及判定标准。

b）进货验证包括对供方所提供的产品的检验记录，证明文件等